Réglementations applicables à toute industrie
Lois et réglementations relatives à la traçabilité applicables à toute industrie
Cette page présente les réglementations, lois et règles de base en matière de traçabilité et de gestion de la qualité applicables à toute industrie, notamment automobile, composants électroniques, alimentaire et pharmaceutique. Certaines normes et lois, telles que l’ISO 9000/9001 et la loi japonaise sur la précision de la mesure, sont bien connues en gestion de la qualité et en contrôle de production. Elles sont tout aussi importantes dans le domaine de la traçabilité.
Définition du terme traçabilité : ISO 9000
Dans la norme ISO 9000, l’International Organization for Standardization (ISO) définit la traçabilité comme suit :
- Meaning
- Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.
Cette définition implique deux prérequis essentiels :
- Spécifier clairement l’unité d’identification (individuelle ou lot) de l’objet concerné (matière première, pièce ou produit).
- Identifier l’objet concerné et enregistrer les informations nécessaires à la traçabilité en aval/amont.
Définition de la traçabilité : ISO 9001
Les normes relatives au système de management de la qualité de l’International Organization for Standardization (ISO) sont regroupées sous le nom de série ISO 9000 ou famille ISO 9000 et la plus importante d’entre elles est l’ISO 9001. Un système de management de la qualité se réfère à « la partie d’un système de gestion destinée à la gestion et au contrôle de la qualité dans une organisation ».
L’ISO 9001 est une norme internationale basée sur l’étude de nombreux cas d’améliorations. Son objectif est de maximiser les bénéfices, en guidant les sociétés via un ensemble de règles cohérentes, applicables non seulement aux procédés de fabrication et aux produits mais à toute la chaîne, de l’achat au service après-vente, en passant par la fabrication et la distribution. Référence de choix, cette norme contribue à optimiser les procédés en éliminant des problèmes tels que les procédures inefficaces ou les erreurs répétées. La certification ISO 9001 procure aux entreprises une crédibilité sociale et la confiance de leurs clients.
Deux concepts de traçabilité
L’ISO 9001 spécifie le concept de traçabilité dans deux sections distinctes : Traçabilité de la mesure et Identification et traçabilité. Cette page traitant de la traçabilité tout au long de la chaîne de commercialisation, nous nous concentrerons sur la section Identification et traçabilité.
Présentation de la section Identification et traçabilité
En matière d’identification et de traçabilité, l’ISO 9001 stipule les exigences suivantes :
- Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
- Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
- Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.
En résumé :
Dans ces exigences, l’identification est un concept particulièrement important. Elle permet une reconnaissance commune et partagée à travers tous les procédés de production et tout au long de la chaîne de commercialisation. Prenons l’exemple d’une puce utilisée pour la fabrication d’une TV. Le principe fondamental de l’identification est de garantir que cette puce soit reconnue de la même manière qu’elle soit seule ou intégrée à un produit et de permettre à chacun de connaître son parcours, c’est-à-dire son état, son historique d’inspection et les procédés qu’elle a subi.
À cette fin, le système de traçabilité identifie les objets au moyen d’un format de représentation, tel qu’un numéro de série ou de lot, et d’un support de transfert, tel qu’une étiquette papier ou une étiquette RFID.
Lorsque toutes les parties impliquées dans la chaîne de commercialisation, incluant les consommateurs, sont en mesure de connaître l’état du produit et que les liens entre objets et informations ont été établis, le suivi en aval/amont est aisé. La qualité et la sécurité du produit sont alors garanties.
Norme de sécurité de base relative aux systèmes de commande électroniques : CEI 61508
Les sites de production regorgent de systèmes de commande électroniques, à l’instar des automates programmables de commande de robot, indispensables à l’automatisation industrielle. La norme CEI 61508 est une norme de sécurité fonctionnelle destinée aux systèmes électriques et électroniques. Cette norme a été établie par la Commission Électrotechnique Internationale (CEI). Elle regroupe les normes de sécurité fonctionnelle des systèmes électriques, électroniques et électroniques programmables applicables à toute industrie.
L’idée principale est de garantir la sécurité et de prévenir les accidents et sinistres en ajoutant des équipements fonctionnels pour protéger la vie, la santé et l’environnement (région) de tout événement dangereux. La norme CEI 61508 constitue le fondement de toutes les normes de sécurité fonctionnelle en vigueur. L’ISO 26262, norme de sécurité fonctionnelle relative aux systèmes électriques/électroniques automobiles, découle également de la norme CEI 61508.
