Marquage laser dans l'Industrie médicale

Le marquage des dispositifs médicaux au laser désigne le processus de gravure ou le marquage permanent de dispositifs médicaux avec du texte et/ou des images d’identification. Il peut s’agir de numéros de série, de codes-barres, de logos et d’autres marques uniques d’identification de l’appareil. Le marquage laser des dispositifs médicaux est une alternative aux marquages traditionnels tels que l’impression ou l’estampage.

Les marqueurs offrent de nombreux avantages par rapport aux méthodes traditionnelles, notamment une vitesse de marquage plus rapide, la possibilité de marquer des zones petites ou difficiles d’accès, ainsi que des marques plus propres et plus cohérentes. De plus, marquage laser des dispositifs médicaux offre des marques de haute résolution, une précision maximale, une grande flexibilité et une efficacité opérationnelle globale.

• Réduire les coûts de fabrication en créant des programmes personnalisés qui s’adaptent aux modifications de la conception et des pièces.
• Le marquage laser crée des marques permanentes et très contrastées sans utiliser d’encre.
• Le marquage peut être effectué au cours du processus de fabrication, ce qui élimine le besoin de machines supplémentaires et le temps de traitement additionnel.

Avec le logiciel Z-MAP Creator de KEYENCE, les données CAO 3D (format STL) peuvent être importées directement dans le logiciel Marking Builder. Les données peuvent ensuite être utilisées comme base pour le marquage tridimensionnel. Les caractères et les logos peuvent être facilement marqués sur les formes les plus complexes en appuyant simplement sur un bouton. En raison de sa facilité d’utilisation et de sa grande fonctionnalité, Z-MAP Creator est devenu un outil essentiel dans la fabrication d’instruments chirurgicaux.

Les marqueurs laser sont utilisés pour créer des marques d’identification (comme les codes 2D) sur le matériel chirurgical. Ces marques sont très visibles, ne s’usent pas et ne peuvent pas être effacées par des produits chimiques (ce qui est un problème courant avec les imprimantes à tampon).

Les marqueurs laser peuvent marquer à la fois métaux et plastiques, et ils sont couramment utilisés pour créer des marques d’identification sur les tubes médicaux en polycarbonate. Traditionnellement, ce processus d’identification se faisait à l’aide d’étiquettes, mais celles-ci sont coûteuses, longues à produire et risquent de se détacher ou d’être enlevées. Le marquage laser élimine ces risques et les coûts associés.

Le marquage au laser des poches intraveineuses crée une marque permanente et facile à lire. Les codes de date et les numéros de série sont des exemples courants de marquage. L’impression à l’encre (qui est une solution de marquage courante) s’efface facilement et le marquage à chaud n’est pas clairement lisible. Le remplacement de l’un ou l’autre système par un laser résout les deux problèmes et élimine les coûts liés à la maintenance et aux consommables.

Les marqueurs laser peuvent également être utilisés sur les cathéters et les aiguilles hypodermiques. Les emplacements de coupe et les positions de logement peuvent être marqués dans la couche de fluorure. Des systèmes d’encre sont couramment utilisés pour créer ces marquages, mais l’encre risque de contaminer le produit. Les marqueurs laser éliminent ce risque car aucun produit chimique n’est utilisé dans le processus de marquage.

Le marquage au laser médical est autorisé et réglementé par la FDA aux États-Unis et par les organismes de réglementation médicale correspondants dans d’autres pays. La FDA a établi des lignes directrices pour les identificateurs uniques de dispositifs(IUD), qui doivent être respectées par les fabricants de dispositifs médicaux et les étiqueteurs ou marqueurs. Ces lignes directrices comprennent des exigences spécifiques pour différents types de dispositifs médicaux, tels que la classe 1, la classe 2 ou la classe 3.

Comme l’indique le site de la FDA :

« La FDA a mis en place le système d’identification unique des dispositifs afin d’identifier de manière adéquate les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, de la fabrication à l’utilisation par le patient, en passant par la distribution.

Lorsqu’elle sera pleinement mise en œuvre, l’étiquette de la plupart des dispositifs comprendra un identifiant unique du dispositif IUD sous une forme lisible par l’homme et par la machine, ce qui améliorera à terme la sécurité des patients, modernisera la surveillance post-commercialisation des dispositifs et facilitera l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux (source). »

Ces identifiants se composent de l’identifiant du dispositif, qui est la marque obligatoire pour identifier la version ou le modèle du dispositif. Vient ensuite l’identifiant de production, qui peut comprendre un numéro de lot, un numéro de série, une date de péremption et une date de fabrication. Afin de mettre en œuvre ces IUD, une machine de marquage laser précise est nécessaire machine de marquage laser adaptée à ces exigences médicales spécifiques doit être utilisée.

Il est essentiel de suivre les directives de la FDA pour garantir la sécurité des patients et éviter les problèmes réglementaires inutiles.